臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究是化學創新藥早期臨床研究的重要內容,對于支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案具有十分重要的作用。藥審中心曾于2005年發布《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》涉及該內容,距今已有16年,相關技術要求已無法充分滿足目前創新藥研發的需要。為規范創新藥物的研發和評價,進一步指導創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究,藥品審評中心組織起草了《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》。
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國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年9月3日
附件1:《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》.pdf
附件2:《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf
附件3:《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》反饋意見表.docx