臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究是化學創新藥早期臨床研究的重要內容，對于支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案具有十分重要的作用。藥審中心曾于2005年發布《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》涉及該內容，距今已有16年，相關技術要求已無法充分滿足目前創新藥研發的需要。為規范創新藥物的研發和評價，進一步指導創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究，藥品審評中心組織起草了《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》。

  我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：王玉珠；賀銳銳

聯系方式：wangyzh@cde.org.cn；herr@cde.org.cn

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國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年9月3日

附件1：《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》.pdf

附件2：《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf

附件3：《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表.docx